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From ki-vo-ai-act-pruefer
Generates an end-to-end compliance roadmap for high-risk AI systems under the EU AI Act, covering steps from risk management to CE marking with deadlines and responsibilities.
How this skill is triggered — by the user, by Claude, or both
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/ki-vo-ai-act-pruefer:hochrisiko-bestaetigt-end-to-end-roadmapThe summary Claude sees in its skill listing — used to decide when to auto-load this skill
Anbieter hat Hochrisiko-Einstufung des eigenen KI-Systems bestätigt und fragt: Was sind jetzt alle noetigen Schritte bis zur CE-Kennzeichnung und Marktfreigabe? End-to-End-Roadmap Hochrisiko-KI Art. 9 bis 49 KI-VO. Prüfraster: zwoelf Schritte Risikomanagementsystem Art. 9 Datenqualitaet Art. 10 technische Dokumentation Art. 11 Logging Art. 12 Transparenz Art. 13 menschliche Aufsicht Art. 14 Gen...
Anbieter hat Hochrisiko-Einstufung des eigenen KI-Systems bestätigt und fragt: Was sind jetzt alle noetigen Schritte bis zur CE-Kennzeichnung und Marktfreigabe? End-to-End-Roadmap Hochrisiko-KI Art. 9 bis 49 KI-VO. Prüfraster: zwoelf Schritte Risikomanagementsystem Art. 9 Datenqualitaet Art. 10 technische Dokumentation Art. 11 Logging Art. 12 Transparenz Art. 13 menschliche Aufsicht Art. 14 Genauigkeit Art. 15 Konformitätsbewertung Art. 43 CE-Kennzeichnung Art. 47 EU-Datenbank Art. 49 Marktbeobachtung. Output: Projektplan mit Aufwandsschaetzung Akteuren und Fristen. Arbeite entlang dieser konkreten Prüfungslinie und trenne Rolle, Frist, Zuständigkeit, Beweislast und gewünschten Output.
Sie haben festgestellt: das System ist Hochrisiko nach Art. 6 Abs. 1 oder Abs. 2 i.V.m. Anhang I/III KI-VO. Die Rückausnahme nach Art. 6 Abs. 3 KI-VO greift nicht. Was jetzt?
Liefert den vollständigen Mandanten-von "Hochrisiko-Diagnose" bis "Marktreife mit CE-Kennzeichnung". Ziel ist Entdramatisierung: jeder Schritt ist mechanisch abarbeitbar.
Keine Rechtsberatung. Mechanischer Workflow. Die konkrete Umsetzung erfordert produkt-/branchen-spezifische Detailprüfung durch Fachpersonal (interne Compliance, externe Beratung, Konformitätsbewertungsstelle).
| Akteur | Hauptpflichten | Roadmap relevant? |
|---|---|---|
| Anbieter (Art. 3 Nr. 3) | Art. 9-15, 16-21, 43-49 KI-VO | Alle 12 Schritte |
| Betreiber (Art. 3 Nr. 4) | Art. 26-27 KI-VO | Schritt 11-12 + Folgenabschätzung |
| Einführer (Art. 3 Nr. 6) | Art. 23 KI-VO | Schritt 7-9 (Verifikation) |
| Händler (Art. 3 Nr. 7) | Art. 24 KI-VO | Schritt 10 (Verifikation vor Vertrieb) |
| Bevollmächtigter (Art. 3 Nr. 5) | Art. 22 KI-VO | Schritt 1-12 stellvertretend |
→ Rollenzuordnung vorher klären über rolle-anbieter-pruefen-art-3-nr-3 bzw. rolle-betreiber-pruefen-art-3-nr-4.
Was: kontinuierlicher iterativer Prozess über den gesamten Lebenszyklus.
Mindestelemente:
Output: dokumentiertes RMS, Eingang in technische Dokumentation Anhang IV.
→ Detail-Skill: hochrisiko-risikomanagementsystem-art-9
Was: Trainings-, Validierungs- und Testdaten müssen Qualitätskriterien erfüllen.
Mindestelemente:
Output: Daten-Governance-Dokumentation, Bias-Bewertung.
→ Detail-Skill: hochrisiko-datenqualitaet-und-data-governance-art-10
Was: vor Inverkehrbringen vollständig erstellt, aktuell gehalten.
Inhalte (Anhang IV) — neun Hauptblöcke:
Output: Anhang-IV-Doku, mindestens zehn Jahre aufbewahren.
→ Detail-Skill: hochrisiko-technische-dokumentation-art-11-und-anhang-iv
Was: automatische Aufzeichnung von Ereignissen während des Betriebs.
Mindest-Loggings:
Aufbewahrung: angemessene Dauer, mindestens sechs Monate, sofern Unionsrecht oder nationales Recht nicht längere Dauer vorschreibt.
→ Detail-Skill: hochrisiko-aufzeichnungspflichten-logging-art-12
Was: Gebrauchsanweisung mit präzisen, vollständigen, korrekten Informationen.
Pflichtinhalte:
→ Detail-Skill: hochrisiko-transparenz-und-informationen-für-betreiber-art-13
Was: Hochrisiko-KI muss so konzipiert sein, dass natürliche Personen wirksam beaufsichtigen können.
Befähigungen, die der Mensch haben muss:
Bei biometrischer Fernidentifizierung: Vier-Augen-Prinzip nach Art. 14 Abs. 5 KI-VO.
→ Detail-Skill: hochrisiko-menschliche-aufsicht-art-14
Was: angemessene Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
Pflichten:
→ Detail-Skill: hochrisiko-genauigkeit-robustheit-cybersicherheit-art-15
Was: dokumentiertes QMS mit schriftlichen Vorschriften, Verfahren und Anweisungen.
Mindestelemente (Art. 17 Abs. 1 KI-VO):
Was: Vor Inverkehrbringen / Inbetriebnahme nachweisen, dass alle Anforderungen aus Art. 8-15 KI-VO erfüllt sind.
Verfahrenswahl je nach Systemart:
| Konstellation | Verfahren | Notifizierte Stelle? |
|---|---|---|
| Anhang-III-Hochrisiko (außer biometrisch) | Anhang VI — interne Kontrolle | nein |
| Anhang-III-Bereich 1 (biometrische Identifizierung) ohne anwendbare Norm | Anhang VII — Bewertung durch notifizierte Stelle | ja |
| Anhang-III-Bereich 1 mit anwendbarer Norm vollständig befolgt | Anhang VI — interne Kontrolle | nein, aber Norm verbindlich |
| Anhang-I-Hochrisiko (Sicherheitsbauteil) | Verfahren des einschlägigen Sektor-Rechtsakts (z.B. Medizinprodukte: MDR-Verfahren mit KI-VO-Integration) | nach Sektor-Recht |
Output: EU-Konformitätserklärung nach Anhang V.
→ Detail-Skills: hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43-bis-49, output-konformitaetserklaerung-eu-anhang-v, output-konformitaetsbescheinigung-evidence-pack, code-of-practice-und-harmonisierte-normen
Was: sichtbar, leserlich, dauerhaft.
Erforderlich:
Wer ist registrierungspflichtig?
| Konstellation | Pflicht zur EU-DB-Registrierung |
|---|---|
| Anbieter Hochrisiko Anhang III (außer Strafverfolgung/Migration/Asyl) | ja, Art. 49 Abs. 1 KI-VO |
| Anbieter Hochrisiko Anhang III Strafverfolgung/Migration/Asyl | ja, aber gesonderter, nicht öffentlicher Teil der Datenbank (Art. 49 Abs. 4, Art. 71 Abs. 5 KI-VO) |
| Anbieter Hochrisiko Anhang I (Sicherheitsbauteile) | nein — Konformität läuft über den sektoralen Rechtsakt (z.B. MDR, MaschinenVO); KI-VO-EU-Datenbank greift hier grundsätzlich nicht |
| Betreiber als Behörde, EU-Organ oder im Auftrag öffentlicher Stelle | ja, vor Einsatz (Art. 49 Abs. 3 KI-VO) — gilt nur für Anhang-III-Systeme |
| Anbieter, der sich auf Rückausnahme Art. 6 Abs. 3 beruft | gesonderte Registrierung der Selbsteinschätzung (Art. 49 Abs. 2 KI-VO) |
Faustregel: Die EU-Datenbank nach Art. 71 KI-VO ist die Anhang-III-Schiene. Anbieter von Sicherheitsbauteilen nach Anhang I (MDR-Implantate, IVDR-Diagnostika, MaschinenVO-Komponenten etc.) erfüllen ihre Eintragungspflichten in den sektoralen Registern (EUDAMED, NANDO, etc.) und sind von Art. 49 KI-VO nicht erfasst.
Was wird registriert (Anhang VIII Abschnitt A KI-VO):
Wann: vor Inverkehrbringen / Inbetriebnahme.
→ Detail-Skill: eu-datenbank-registrierung-art-49-und-71
Was: Post-Market-Monitoring-System aktiv betreiben.
Pflichten:
→ Detail-Skill: marktueberwachung-meldung-vorfaelle-art-72-bis-79
Wer das System einsetzt (Art. 3 Nr. 4 KI-VO), durchläuft einen kürzeren Workflow:
Pflicht für öffentliche Stellen und einige private Betreiber (z.B. Banken bei Kreditwürdigkeit, Versicherer bei Lebens-/Krankenversicherung):
→ Detail-Skill: output-betreiber-checkliste-und-folgenabschaetzung
| Schritt | typischer Zeitaufwand kleine/mittlere Anbieter | typischer Zeitaufwand bei vorhandenem ISO-9001/27001/14971 |
|---|---|---|
| RMS aufsetzen | 4-8 Wochen | 2-4 Wochen |
| Daten-Governance | 6-12 Wochen | 3-6 Wochen |
| Technische Dokumentation | 8-16 Wochen | 4-8 Wochen |
| Logging | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Transparenz/Gebrauchsanweisung | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Menschliche Aufsicht | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Genauigkeit/Robustheit | 6-12 Wochen | 3-6 Wochen |
| QMS | 8-16 Wochen | bereits vorhanden, nur ergänzen |
| Konformitätsbewertung | 4-8 Wochen interne / 12-26 Wochen notifizierte Stelle | wie links |
| CE und EU-DB | 1-2 Wochen | 1 Woche |
| Marktbeobachtung-Setup | 4-8 Wochen | 2-4 Wochen |
Hinweis: Übergangsfristen beachten — Hochrisiko Anhang III: nach Digital-Omnibus-Zeitstrahl spätestens ab 02.12.2027 anwendbar; Hochrisiko Anhang I (Sicherheitsbauteile): spätestens ab 02.08.2028 anwendbar. → zeitlicher-geltungsbereich-uebergangsfristen.
| Akteur | Rolle | Wann kontaktieren? |
|---|---|---|
| Notifizierte Stelle | externe Konformitätsbewertung | bei Anhang VII, biometrischer Fernidentifizierung, sektorspezifischen Vorgaben |
| Nationale Marktaufsichtsbehörde | Aufsicht, Vorfallsmeldung | bei schwerwiegenden Vorfällen (Art. 73), Anfragen, Inspektionen |
| Notifizierungsbehörde | Aufsicht über notifizierte Stellen | indirekt relevant |
| EU-KI-Büro (AI Office, Kommission GD CONNECT) | GPAI-Modelle, Code of Practice | wenn auch GPAI-Anbieter |
| EU-KI-Datenbank (Art. 71 KI-VO) | Registrierung Hochrisiko-Systeme | vor Inverkehrbringen — Anhang III; bei Anhang I über sektorale Register (EUDAMED, NANDO etc.) |
| EDPB / nationale DSchB | DSGVO-Schnittstelle | bei personenbezogenen Daten |
| Sektor-Regulatoren (BaFin, BNetzA, BfArM, ...) | sektorale Aufsicht | je nach Anwendungsbereich |
→ Output-Skill: output-pruefdokument-ki-vo-mit-warnhinweisen
Adressat: Prüfer / Rechtsberater — Tonfall: strukturiert-rechtlich
PRUEFERGEBNIS — HOCHRISIKO BESTAETIGT END TO END ROADMAP
[DATUM] — System: [SYSTEMNAME] — Mandant: [NAME MANDANT]
[AKTENZEICHEN]
Gepruefte Norm(en): [Art. 9 Rn. 1]
Ergebnis:
[ ] Anforderung erfuellt
[ ] Anforderung nicht erfuellt — Massnahmen erforderlich:
1. [MASSNAHME — Verantwortlicher: NAME — Frist: DATUM]
[ ] Nicht einschlaegig — Begruendung: [BEGRUENDUNG]
Sanktionsrisiko: [NIEDRIG / MITTEL / HOCH — bis [BETRAG] nach Art. 99 KI-VO]
Naechster Skill: [FOLGE-SKILL]
Geprueft: [NAME], [DATUM]
Quellenregel: Entscheidungen nur nach Prüfung einer amtlichen oder frei zugänglichen Quelle mit Gericht, Entscheidungsform, Datum, Aktenzeichen und tragender Aussage ausgeben.
npx claudepluginhub klotzkette/claude-fuer-deutsches-recht --plugin ki-vo-ai-act-prueferProvides a 12-step roadmap for EU AI Act compliance for high-risk AI systems, covering risk management, data governance, and CE marking.
Assesses implementation readiness for high-risk AI systems under the EU AI Act Annex III, covering provider/deployer obligations, conformity assessment, post-market monitoring, and EU database registration.
Assists with EU AI Act (KI-VO) high-risk system conformity assessment per Articles 16–29. Checks deadlines, jurisdiction, legal remedies, and provides a risk traffic light with immediate action steps.