Stats
Actions
Tags
'%20stop-opacity%3D'0.16'%2F%3E%3Cstop%20offset%3D'1'%20stop-color%3D'rgb(200%2C90%2C60)'%20stop-opacity%3D'0.03'%2F%3E%3C%2FlinearGradient%3E%3C%2Fdefs%3E%3Crect%20width%3D'320'%20height%3D'200'%20fill%3D'url(%23g)'%2F%3E%3Ccircle%20cx%3D'250'%20cy%3D'56'%20r%3D'92'%20fill%3D'rgb(200%2C90%2C60)'%20fill-opacity%3D'0.06'%2F%3E%3Ccircle%20cx%3D'64'%20cy%3D'172'%20r%3D'58'%20fill%3D'rgb(200%2C90%2C60)'%20fill-opacity%3D'0.05'%2F%3E%3C%2Fsvg%3E)
Wenn es um Off Label Use Erstattung Gkv Long Covid in Fachanwalt Medizinrecht geht: prüft Frist, Form, Zuständigkeit, Rechtsweg und Sofortmaßnahmen; liefert eine Fristen- und Risikoampel mit Sofortschritten.
How this skill is triggered — by the user, by Claude, or both
Slash command
/fachanwalt-medizinrecht:off-label-use-erstattung-gkv-long-covidThe summary Claude sees in its skill listing — used to decide when to auto-load this skill
- Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
Fokus: Off-Label-Use und GKV-Erstattungsstreitigkeiten insbesondere Long-Covid: Anwendungsfall Patient benoetigt nicht zugelassenes Medikament oder Therapie und GKV verweigert Erstattung. § 12 SGB V Wirtschaftlichkeitsgebot, BVerfGE 115/25 NZB-Entscheidung Off-Label-Use, SGB V Arzneimittel-Richtlinien. Prüfraster Off-Label-Voraussetzungen medizinische Indikation, Erstattungsantrag und Widerspruch bei GKV, Klage Sozialgericht bei Ablehnung, Long-Covid Sonderregelungen. Output Widerspruchs- oder Klage-Schriftsatz für GKV-Erstattungsstreit. Abgrenzung zu Kassenarztrecht und zu Behandlungsvertrag-630a.
| Norm | Inhalt |
|---|---|
| § 27 SGB V | Krankenbehandlungsanspruch gegenüber GKV |
| § 31 SGB V | Arzneimittelversorgung; Grundsatz: nur zugelassene Indikationen |
| § 35c SGB V | Off-Label-Liste durch G-BA; Anlage VI Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) |
| § 92 Abs. 1 SGB V | G-BA-Richtlinienkompetenz, Methodenbewertung |
| § 137c SGB V | NUB-Bewertung (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) |
| § 2 Abs. 1a SGB V | Nikolaus-Beschluss-Kodifikation: lebensbedrohlich, tödlicher Verlauf, keine Standardtherapie |
| § 13 Abs. 3a SGB V | Genehmigungsfiktion bei Nichtentscheidung binnen drei Wochen |
| § 13 Abs. 3 SGB V | Kostenerstattung bei rechtswidrig abgelehnter Sachleistung |
| Aktenzeichen | Gericht/Datum | Tragende Aussage | Offene Fundstelle |
|---|---|---|---|
| BVerfG 1 BvR 347/98 | BVerfG, Beschluss 06.12.2005 ("Nikolaus-Beschluss") | Anspruch auf Leistung bei lebensbedrohlicher Erkrankung ohne Standardalternative und nicht ganz fernliegender Wirkungsaussicht; kodifiziert in § 2 Abs. 1a SGB V | https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=1+BvR+347/98 |
| BSG B 1 KR 7/24 R | BSG, Entscheidung 20.02.2025 (1. Senat) | Konkretisierung Erstattungsanspruch / Methodenbewertung | https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/Entscheidungen/2025/2025_02_20_B_01_KR_07_24_R.html |
Vor Verwendung jede Entscheidung in dejure.org / openjur.de / bsg.bund.de mit Gericht, Datum, Aktenzeichen und tragender Aussage live verifizieren. Speziell zu Long-COVID/ME-CFS-Therapien hat das BSG bislang keine Off-Label-Leitentscheidung veröffentlicht — Argumentation muss über die allgemeine BSG-Off-Label-Linie und § 2 Abs. 1a SGB V geführt werden.
Der G-BA kann bestimmte Wirkstoffe für Indikationen außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung in die Anlage VI AM-RL aufnehmen. Für Long-COVID und ME/CFS sind derzeit keine Wirkstoffe eingetragen. Ein Antrag an den G-BA ist rechtlich möglich (§ 92 Abs. 6 SGB V), aber erfahrungsgemäß langwierig (mehrere Jahre). Als Sofortweg ungeeignet; als Parallelstrategie erwägenswert.
Drei-Voraussetzungen-Schema der BSG-Rechtsprechung (Senatslinie B 1 KR): schwere — gegebenenfalls lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende — Erkrankung; keine zugelassene Standardalternative; auf Grundlage der Datenlage begründete Erfolgsaussicht. Konkrete Leitentscheidungen mit Aktenzeichen vor Ausgabe in dejure.org / openjur.de / bsg.bund.de unter "§ 31 SGB V Off-Label" suchen und mit Gericht, Datum, Aktenzeichen, tragender Aussage protokollieren.
| Voraussetzung | Inhalt | Nachweis |
|---|---|---|
| 1. Schwere Erkrankung | Lebensbedrohlich oder lang anhaltend die Lebensqualität erheblich beeinträchtigend | Diagnose U09.9/G93.3, Schweregradskalen (Bell-Score ≤ 50, FSS ≥ 5, SF-36 PCS ≤ 40) |
| 2. Keine zugelassene Alternative | Alle zugelassenen Standard-Therapien ausgeschöpft oder kontraindiziert | Dokumentierter Therapieverlauf mit Ausgang |
| 3. Begründete Erfolgsaussicht | Phase-II/III-Studiendaten oder vergleichbare wissenschaftliche Erkenntnisse | Literaturrecherche, ärztliches Gutachten |
Bei Long-COVID: ME/CFS und schwere Post-COVID-Verläufe werden in der Rechtsprechung als "schwere Erkrankung" im Sinne von Voraussetzung 1 anerkannt, wenn Berufs- und Alltagsunfähigkeit dokumentiert ist.
Grundlage: BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 — 1 BvR 347/98 (sog. Nikolaus-Beschluss), kodifiziert in § 2 Abs. 1a SGB V. Offene Fundstelle: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=1+BvR+347/98
| Tatbestandsmerkmal | Prüfung bei Long-COVID/ME/CFS |
|---|---|
| Lebensbedrohlich oder vergleichbar | Schwere ME/CFS-Verläufe (bettlägerig, Multisystemversagen, Suizidrisiko) sind einzubeziehen |
| Kein allgemein anerkannter Standard | ME/CFS: kausal keine zugelassene Therapie; Long-COVID: kein evidenzbasiertes Standardprotokoll |
| Nicht ganz fernliegende Wirkungsaussicht | LDN: mehrere Pilotstudien (Stanford); Apherese: prospektive Kohortenstudien (Charité 2022) |
| Angemessene Relation Nutzen/Risiko | Sicherheitsprofil dokumentieren; LDN deutlich günstiger als Zytostatika |
| Schritt | Inhalt | Ergebnis |
|---|---|---|
| 1 | ICD-Code sichern (U09.9, G93.3) durch Spezialambulanz-Diagnose | Diagnose-Grundlage |
| 2 | Schweregrad objektivieren (Bell-Score, FSS, SF-36) | Dokumentationsgrundlage |
| 3 | Therapieverlauf lückenlos dokumentieren (alle Standard-Therapien, Ausgang) | Voraussetzung 2 BSG |
| 4 | Studienlage verschriebener Therapie aufbereiten | Voraussetzung 3 BSG |
| 5 | Ärztliches Gutachten Off-Label-Begründung erstellen lassen | Facharzt-Stellungnahme |
| 6 | Antrag bei GKV stellen mit vollständigen Unterlagen | Fristauslösung § 13 Abs. 3a SGB V |
| 7 | Drei-Wochen-Frist kontrollieren (bei Reha: fünf Wochen) | Genehmigungsfiktion-Prüfung |
| 8 | Bei Ablehnung: Widerspruch binnen einem Monat § 84 SGG | Fristwahrung |
| 9 | Widerspruchsbegründung mit BSG-Off-Label-Linie + § 2 Abs. 1a SGB V + Genehmigungsfiktion-Hilfe | Substantiierung |
| 10 | Bei Widerspruchsablehnung: Klage Sozialgericht § 87 SGG (ein Monat) | Klagefrist |
| 11 | Bei Dringlichkeit: einstweilige Anordnung § 86b SGG parallel | Eilschutz |
| 12 | Sachverständigen-Gutachten Neuroimmunologie beantragen | Beweissicherung im Verfahren |
| 13 | Genehmigungsfiktion separat geltend machen falls eingetreten | Eigenständiger Anspruch |
| 14 | Bei Erfolg: Folgeversorgung sichern (Verlängerungsantrag) | Fortlaufender Schutz |
Bevor das Template eins-zu-eins gefuellt wird, ist zu pruefen welche Variante zur Mandantenkonstellation passt. Das Template ist eine moegliche Form — nicht die einzige.
| Konstellation | Empfohlener Weg |
|---|---|
| Standard — Off-Label-Use GKV-Erstattung pruefen | Widerspruchsschreiben; Template unten |
| Variante A — Zulassung in anderen EU-Ländern | Art. 3 Abs. 4 AMG-Analogie; Importpraeparat-Genehmigung pruefen |
| Variante B — Genehmigungsfiktion eingetreten | Eigenständige Feststellungsklage § 13 Abs. 3a SGB V; Aktenzeichen-Recherche zur aktuellen BSG-Linie zur Genehmigungsfiktion in dejure.org / bsg.bund.de mit Stichwort "§ 13 Abs. 3a SGB V Genehmigungsfiktion" live prüfen |
| Variante C — Keine klinische Studie verfuegbar | Einzelfallentscheidung GBA; individuelle Heilversuche |
Wenn die Mandantenkonstellation nicht ins Standardschema passt, ist das Template anzupassen oder durch ein anderes Skill abzuloesen — nicht das Mandat in das Schema zu pressen.
An die [GKV-Name]
Widerspruchsstelle
[Adresse]
Widerspruch gegen Bescheid vom [Datum], Az. [...]
Sehr geehrte Damen und Herren,
namens und in Vollmacht unserer Mandantin / unseres Mandanten
[Name, Geburtsdatum, Versicherungsnummer]
erheben wir Widerspruch gegen den Ablehnungsbescheid vom [Datum].
I. Sachverhalt
Unsere Mandantschaft leidet seit [Datum] an schwerer Post-COVID-
Erkrankung (Long-COVID, ICD U09.9) mit überlagerndem ME/CFS
(ICD G93.3), diagnostiziert durch [Spezialambulanz] am [Datum].
Der Bell-Score beträgt [Wert], der FSS-Gesamtwert [Wert], was
einen schwerstgradigen Verlauf belegt (Anlage W1: Diagnose-
bescheinigung; Anlage W2: Schweregradskalen).
Alle verfügbaren Standard-Therapien wurden ohne Ansprechen
durchgeführt: [Auflistung mit Zeitraum und Ergebnis] (Anlage W3:
Therapiedokumentation).
Behandelnder Arzt Dr. [Name], [Spezialambulanz], verordnete
[Wirkstoff, Dosierung] außerhalb der arzneimittelrechtlichen
Zulassung (Off-Label-Use) mit Begründung [Kurzfassung]
(Anlage W4: ärztliche Stellungnahme).
II. Rechtliche Begründung
A) BSG-Off-Label-Linie
Nach der seit BSG B 1 KR 24/06 R fortgeführten Senatslinie (B 1 KR — vor Versand des Schriftsatzes aktuelle Aktenzeichen-Kette in dejure.org/openjur.de unter "§ 31 SGB V Off-Label-Use" verifizieren) sind die drei Voraussetzungen erfüllt:
1. Schwere Erkrankung: Die Erkrankung ist lebensqualitätszerstörend
und in der aktuellen Rechtsprechung als erstattungsrelevante
Konstellation anerkannt. Bell-Score [Wert] entspricht vollständiger
Berufsunfähigkeit.
2. Keine Therapiealternative: Sämtliche für Long-COVID / ME/CFS
zugelassenen oder anerkannten Standard-Behandlungen wurden ohne
Erfolg durchgeführt (s. Anlage W3).
3. Begründete Erfolgsaussicht: [Studienbelege zur verschriebenen
Therapie, z.B. Stanford-Pilotstudie zu LDN 2024; Charité-
Kohortenstudie Apherese 2022].
B) Nikolaus-Beschluss / § 2 Abs. 1a SGB V
Maßgeblich ist BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 — 1 BvR 347/98 (sog. Nikolaus-Beschluss), kodifiziert in § 2 Abs. 1a SGB V. Der schwere Verlauf
(Bell-Score [Wert], Bettlägerigkeit, dokumentiertes Suizidrisiko)
erfüllt das Tatbestandsmerkmal der lebensbedrohlichen oder
vergleichbaren Erkrankung. Eine allgemein anerkannte, dem
medizinischen Standard entsprechende Therapie ist nicht vorhanden.
Die Erfolgsaussicht der verordneten Therapie ist nicht ganz
fernliegend.
C) Genehmigungsfiktion § 13 Abs. 3a SGB V
Der Antrag wurde am [Datum] gestellt. Eine Entscheidung erfolgte
nicht binnen drei Wochen. Die Leistung gilt damit als genehmigt
(§ 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V).
Wir beantragen:
1. Den Ablehnungsbescheid aufzuheben.
2. Die Kosten der Therapie [Wirkstoff] zu übernehmen.
3. Hilfsweise: Feststellung der eingetretenen Genehmigungsfiktion.
Mit freundlichen Grüßen
[Rechtsanwalt/-anwältin, Kanzlei, Adresse]
An das Sozialgericht [Ort] [Datum]
Antrag auf einstweilige Anordnung
gem. § 86b Abs. 2 SGG
In dem Verfahren
[Mandantin / Mandant] ./. [GKV-Name]
beantragen wir:
Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung
verpflichtet, die Kosten der Behandlung mit [Wirkstoff/Therapie]
vorläufig zu übernehmen.
Anordnungsanspruch:
Alle Voraussetzungen der BSG-Off-Label-Linie und des § 2 Abs. 1a
SGB V sind erfüllt (s. beigefügte Widerspruchsbegründung vom [Datum]).
Anordnungsgrund:
Ohne sofortige Behandlung droht eine irreversible Verschlechterung
des Gesundheitszustandes. Die Antragstellerin / der Antragsteller
ist bettlägerig (Bell-Score [Wert]). Jede Verzögerung vertieft den
neurologischen Schaden (ärztliches Attest Anlage A1). Die reguläre
Verfahrensdauer von [X Monaten] beim Sozialgericht ist mit dem
Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 GG) nicht
vereinbar.
Glaubhaftmachung: Anlage A1 (ärztliches Dringlichkeitsattest),
Anlage A2 (Schweregradskalen), Anlage A3 (Ablehnungsbescheid).
Mit freundlichen Grüßen
[Rechtsanwalt/-anwältin]
--- vor Versand klaeren ---
| Position | Beweislast | Beweismittel |
|---|---|---|
| Schwere Erkrankung | Mandant | Diagnose, Schweregradskalen, ärztliches Attest |
| Keine Standardalternativen | Mandant | Therapiedokumentation, Facharztgutachten |
| Begründete Erfolgsaussicht | Mandant | Studienliteratur, ärztliche Stellungnahme |
| Genehmigungsfiktion | Mandant | Antragsdatum, Empfangsbeleg, keine fristgerechte GKV-Entscheidung |
| Genehmigungsfiktion-Widerlegung | GKV | GKV muss rechtzeitige Entscheidung nachweisen |
| Wirtschaftlichkeit / Notwendigkeit | GKV trägt Widerlegungslast | MDK-Gutachten (kann angreifbar sein) |
| Frist | Grundlage | Inhalt |
|---|---|---|
| Drei Wochen | § 13 Abs. 3a SGB V | GKV-Entscheidungsfrist bei Leistungsantrag |
| Fünf Wochen | § 13 Abs. 3a SGB V | Wenn medizinischer Dienst eingeschaltet |
| Ein Monat | § 84 Abs. 1 SGG | Widerspruchsfrist nach Ablehnungsbescheid |
| Ein Monat | § 87 Abs. 1 SGG | Klagefrist nach Widerspruchsbescheid |
| Vier Jahre | § 45 SGB I | Verjährung Sozialleistungsansprüche (Jahresende) |
| Dauerhaft | § 44 SGB X | Rücknahme bestandskräftiger Ablehnungen bei Rechtswidrigkeit |
| GKV-Argument | Rechtliche Gegenstrategie |
|---|---|
| "Kein anerkannter Standard" | Genau das ist die Voraussetzung des Nikolaus-Beschlusses (BVerfG 06.12.2005 — 1 BvR 347/98) — fehlender Standard begründet den Anspruch |
| "Studienlage zu schwach" | Drei-Voraussetzungen-Schema BSG: "nicht ganz fernliegende Wirkungsaussicht" genügt; Phase-II-Studien, Fachgesellschaftsempfehlungen, Spezialambulanz-Erfahrung darstellen |
| "Long-COVID keine lebensbedrohliche Erkrankung" | BSG-Rechtsprechung: schwere Verläufe mit Berufsunfähigkeit sind erstattungsrelevant (Nikolaus-Grundsatze § 2 Abs. 1a SGB V); Bell-Score belegen |
| "Standardtherapien nicht ausgeschöpft" | Therapieverlauf lückenlos belegen; ärztliche Bestätigung der Erschöpfung |
| "Kosten nicht notwendig" | MDK-Gutachten mit eigenem Sachverständigengutachten entkräften |
| "Selbstbeschaffung vor Antrag" | § 13 Abs. 3 SGB V greift nur bei rechtswidriger Ablehnung — Antrag vor Selbstbeschaffung stellen |
| "Genehmigungsfiktion nicht eingetreten" | Antragsdatum und Empfangsnachweis, GKV-Dokumentationspflicht |
| Position | Richtwert |
|---|---|
| Streitwert Klage | Jährliche Therapiekosten; bei LDN ca. 600 bis 1200 Euro/Jahr, bei Apherese 5000 bis 20000 Euro/Behandlungszyklus |
| Gerichtskosten SG | Kostenfrei § 183 SGG (Versicherte) |
| Anwaltskosten | PKH prüfen (§§ 73a SGG, 114 ZPO); Beratungshilfe §§ 1 ff. BerHG |
| MDK-Gutachten | 250 bis 600 Euro (trägt GKV) |
| Sachverständigengutachten | 1500 bis 4000 Euro; Prozesskostenhilfe beantragen |
| Eilverfahren § 86b SGG | Günstiger Gebührenrahmen, aber Zeitdruck |
| Fallkonstellation | Primärstrategie | Alternativstrategie |
|---|---|---|
| GKV-Ablehnung mit schriftlichem Bescheid | Widerspruch mit vollständiger Nikolaus-Begründung | Gleichzeitig Genehmigungsfiktion prüfen |
| Genehmigungsfiktion eingetreten | Eigenständige Klage auf Feststellung der Fiktion | Kombiniert mit Widerspruch Hauptsache |
| Dringliche Therapiebedürftigkeit | Eilantrag § 86b SGG parallel zum Widerspruch | Einstweilige Verfügung gegen MDK-Verzögerung |
| Schwacher Studienstand | BSG-Maßstab argumentieren; Fachgesellschaftsempfehlungen vorlegen | Einzelgutachten Spezialambulanz |
| Bisher kein Antrag gestellt | Antrag sofort stellen BEVOR Selbstbeschaffung | Fristauslösung § 13 Abs. 3a sichern |
| Ablehnung bestandskräftig | § 44 SGB X Rücknahme-Antrag | Nur bei klarer Rechtsverletzung |
fachanwalt-sozialrecht-long-covid-bk-anerkennung-bg — Berufskrankheit-Parallelpfad für dieselbe Erkrankungfachanwalt-sozialrecht-gdb-schwerbehinderung — GdB-Antrag parallel führenfachanwalt-sozialrecht-erwerbsminderungsrente — bei drohender Berufsunfähigkeitfachanwalt-medizinrecht-behandlungsfehler-pruefen — wenn Erstbehandlung fehlerhaft warfachanwalt-medizinrecht-orientierung — übergeordnete Triagenpx claudepluginhub klotzkette/claude-fuer-deutsches-recht --plugin fachanwalt-medizinrechtWenn es um Off-Label-Use Erstattung GKV — Long-COVID / ME/CFS in Fachanwalt Medizinrecht geht: ordnet Sachverhalt, Norm, Beweislast, Gegenargumente und nächsten Schritt; liefert ein direkt nutzbares Arbeitsprodukt mit Prüfpunkten, Risiken und nächstem Schritt.
Analyses off-label and lifestyle drug coverage disputes in German health insurance law (GKV/PKV). Breaks down facts, deadlines, jurisdiction, burden of proof, and counter-positions; delivers a risk traffic light with immediate next steps.
Checks deadlines, forms, jurisdiction, and legal remedies for drug claims under §31 SGB V. Provides a risk traffic light with immediate steps.