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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Antrag und Erprobung

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
• Tragende Normen verifizieren: SGB V §§ 27, 39, 92, 109, 137, 295, 301, RisikoStruktAusglV, SGB IV, SGB X, SGG — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Skill-Zweck

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Apps auf Rezept. Kläre Anspruchsvoraussetzungen, Verordnungsverfahren, Freischaltung durch die Kasse und den Erprobungsprozess.

Rechtlicher Rahmen

• § 33a SGB V – DiGA: Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen
• § 139e SGB V – DiGA-Verzeichnis des BfArM
• DiGAV (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) – Anforderungen und Zulassung
• § 92 SGB V – G-BA: keine eigene DiGA-Richtlinie (Verzeichnis des BfArM maßgeblich)
• BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): führt DiGA-Verzeichnis
• BSG B 1 KR 3/24 R (DiGA, erster ausstehender BSG-Entscheid)

DiGA-Systematik

Phase	Inhalt	Verzeichnisstatus
Vorläufige Aufnahme (Erprobung)	12 Monate; Hersteller muss Nutzenbeweis erbringen	Verzeichnis „vorläufig"
Dauerhafte Aufnahme	Positiver Nutzennachweis; oder weiterhin Erprobung	Verzeichnis „dauerhaft"
Streichung	Kein Nutzennachweis; Listung endet	Aus Verzeichnis entfernt

Prüfprogramm

Schritt 1 – DiGA im Verzeichnis?

• BfArM-DiGA-Verzeichnis online: aktuelle Liste aller zugelassenen DiGA
• Vorläufig oder dauerhaft? → Beide GKV-erstattungsfähig
• Diagnose: für welche Indikation ist die DiGA zugelassen?

Schritt 2 – Verordnung

• Verordnungsrecht: Arzt oder Psychotherapeut (Kassenzulassung)
• Formular: Spezialverordnungs-Formular oder auf Standardrezept mit ICD-10
• Einlösecode auf Rezept: für App-Freischaltung erforderlich

Schritt 3 – Genehmigung durch Kasse

• § 33a Abs. 2: Kasse muss DiGA genehmigen wenn im Verzeichnis und Verordnung vorliegt
• 14-Tage-Frist für Kasse; danach Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs. 3a SGB V analog)
• Kasse stellt Freischaltcode aus; Versicherter gibt Code in App ein

Schritt 4 – Zuzahlung

• 10 % je DiGA, mind. 5 €, max. 10 € (wie andere GKV-Leistungen)
• Befreiungsgrenze: Belastungsgrenze 2 % des Bruttoeinkommens (§ 62 SGB V)

Schritt 5 – DiGA-Erprobungsphase

• Hersteller muss in 12-monatiger Erprobungsphase Nutzendaten liefern
• Kasse zahlt in Erprobungsphase; auch wenn Nutzenbeweis noch aussteht
• Keine Erstattung nach Streichung aus Verzeichnis

Typische Fallen

• Veraltetes Verzeichnis: BfArM aktualisiert laufend; vor Verordnung aktuellen Stand prüfen.
• Off-Label DiGA: DiGA für andere als zugelassene Indikation verordnet → Kasse kann ablehnen.
• Datenschutz in DiGA: Gesundheitsdaten verarbeitet; DSGVO; BfArM prüft bei Zulassung; Versicherter muss Einwilligung geben.
• Interoperabilität ePA: DiGA kann Daten in ePA übertragen; opt-in durch Versicherten.

Output-Formate

• DiGA-Verordnungsanleitung (für Arzt)
• Genehmigungsantrag Kasse
• Widerspruch gegen DiGA-Ablehnung
• Genehmigungsfiktion-Schreiben
• DiGA-Datenschutzcheckliste

Ausformulierungspflicht und Formatstandard. Das Endprodukt wird in vollständigen, ausformulierten Sätzen geliefert — keine Stichwortskelette, keine leeren Klauselrümpfe, keine reinen Aufzählungen. Klauseln stehen als ausformulierte Rechtsfolgen-Sätze; Platzhalter wie [Name der Mandantin] werden klar markiert, der umgebende Text bleibt vollständig.

Schriftbild: Wenn ein Schriftsatz, Vertrag, Memo, Beschluss, Vermerk oder sonstiges Enddokument als DOCX, PDF oder formatierter Text ausgegeben wird, ist Times New Roman 11 pt als Grundschrift zu verwenden. Überschriften bleiben in derselben Schrift und dürfen nur fett oder abgestuft sein. Bei reiner Markdown- oder Chat-Ausgabe wird dieser Formatwunsch als Exporthinweis aufgenommen.

Nummerierung: Gliederung ausschließlich dezimal (1, 1.1, 1.1.1 und so weiter). Keine römischen Ziffern, keine Buchstaben- oder Mischgliederung.

Quellen

• § 33a SGB V – DiGA
• § 139e SGB V – DiGA-Verzeichnis
• BfArM DiGA-Verzeichnis
• DiGAV – Zulassungsverordnung
• dejure.org § 33a SGB V
• GKV-Spitzenverband DiGA

Schritt 5 – Widerspruch bei Ablehnung einer DiGA

• Krankenkasse muss innerhalb von 3 Wochen über DiGA-Antrag entscheiden (§ 33a Abs. 4 SGB V)
• Ablehnungsgründe: DiGA nicht im BfArM-Verzeichnis, kein ärztliches/psychotherapeutisches Votum, Indikation nicht erfüllt
• Widerspruch: Ärztliche Verordnung + Diagnosebeleg beifügen
• Bei Erprobungs-DiGA: Zusatznutzen noch nicht belegt, aber Anspruch trotzdem bei Vorliegen der Voraussetzungen

Weiterführende Quellen

• § 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendungen
• BfArM – DiGA-Verzeichnis
• G-BA – DiGA-Richtlinie
• GKV-Spitzenverband – DiGA-Informationen