apothekenbetriebsordnung-grundpflichten

Apothekenbetriebsordnung Grundpflichten

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
• Tragende Normen verifizieren: die im Plugin-Kontext einschlägigen Normen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, eur-lex.europa.eu und die amtlichen Bundes-/Landesportale live prüfen — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Apothekenbetriebsordnung Grundpflichten

• Normen-/Quellenanker: ApoG, ApBetrO, AMG, BtMG, SGB V, Heilmittelwerberecht, Versandhandel, Rezept/Retaxation, Heimversorgung und Aufsicht.
• Entscheidende Weiche: Apothekenbetrieb, Abgabe, Rezept, Verantwortlichkeit, Dokumentation, Aufsicht, Retaxation und Patientensicherheit getrennt prüfen.
• Arbeitsprodukt: Erzeuge eine konkrete Prüf- oder Entscheidungsmatrix mit Norm, Tatbestand, Beleg, Einwand, Risikoampel und nächstem Schritt; Anschluss-Skills nur bei echter Vertiefung nennen.

Worum geht es konkret

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt sämtliche operative Pflichten beim Betrieb einer öffentlichen Apotheke: Räume, Personal, Sortiment, Beratung, Dokumentation, Qualitätsmanagement (QMS), Hygiene, Defektur und Rezeptur. Die Checkliste ordnet die zwölf zentralen Grundpflichten für Selbstüberprüfung, Übernahmeprüfung und Reaktion auf eine Apothekenrevision.

Wann dieses Modul hilft / Kaltstart-Fragen

• Vorbereitung einer Apothekenrevision durch die Landesaufsicht.
• Übernahme einer Apotheke und Bestandsaufnahme.
• Anhörung wegen Beanstandung (z. B. fehlende Plausibilitätsprüfung, Hygienemängel).
• Neu zugelassener Apotheker, der die Mindeststandards rekapitulieren muss.

Eingaben:

• Letzter Revisionsbericht (sofern vorhanden).
• Aktuelles QM-Handbuch der Apotheke, SOP-Liste, Schulungsnachweise.
• Inventar Räume (Offizin, Labor, Nachtdienstraum, Lager, Beratungszone).
• Personalstruktur (Apotheker, PTA, PKA, Auszubildende, Boten).
• Sortimentsstruktur (Rx, OTC, BtM, apothekenpflichtige, freiverkäufliche Waren, apothekenübliche Waren).

Rechtlicher Rahmen

• § 1a ApBetrO: Begriffsbestimmungen.
• § 2 ApBetrO: Apothekenleiter (Aufgaben, Verantwortung, Vertretung).
• § 2a ApBetrO: Qualitätsmanagementsystem (QMS) — Pflicht zur SOP-Dokumentation, Selbstinspektion.
• § 3 ApBetrO: Apothekenpersonal (Apotheker, PTA, PKA; Vertretung; Schulungen).
• § 4 ApBetrO: Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume; Mindestgrundfläche.
• § 5 ApBetrO: Hygienemaßnahmen.
• § 6 ApBetrO: Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung.
• §§ 7–8 ApBetrO: Rezeptur und Defektur.
• § 11 ApBetrO: Sonderregelungen für die Abgabe (z.B. Notfall, Versand).
• § 12 ApBetrO: Verschreibung und Abgabe (Form, Plausibilitätsprüfung am Rezept).
• § 16 ApBetrO: Lagerung — Ordnung, Trennung, Temperaturkontrolle, Kühlkette.
• § 17 ApBetrO: Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln.
• § 18 ApBetrO: Dokumentationspflichten Rezeptur, Defektur, BtM.
• § 20 ApBetrO: Information und Beratung beim Abgabevorgang.
• § 21 ApBetrO: Apothekenübliche Dienstleistungen (z.B. pharmazeutische Dienstleistungen).
• § 25 ApBetrO: Apothekenübliche Waren (Abgrenzungskatalog).
• §§ 34 ff. ApBetrO: Krankenhausapotheken (Personal § 28, Räume § 29).

/ Schritt für Schritt

1. Räume (§ 4 ApBetrO): Offizin, Laboratorium, ausreichender Lagerraum und Nachtdienstzimmer; Gesamt-Grundfläche der Betriebsräume mindestens 110 Quadratmeter (§ 4 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO). Keine fixe Einzelflächenvorgabe pro Raum; Laboratorium mit Abzug/Absaugvorrichtung. Behindertenzugang; abschliessbarer BtM-Schrank.
2. Personal (§ 3 ApBetrO, § 7 ApoG): Apothekerleitung anwesend oder vertretungsbefugt. PTA-Tätigkeit unter Apothekeraufsicht; Vertretungsregelung dokumentiert.
3. QMS (§ 2a ApBetrO): Schriftliches QM-Handbuch, SOPs für alle relevanten Prozesse (Annahme, Lagerung, Abgabe, Beratung, Notfall, Defektur, Rezeptur, Reklamation, Rückruf); regelmäßige Selbstinspektion.
4. Beratung (§ 20 ApBetrO): Pflicht zur Information und Beratung bei jeder Abgabe. Bei Rx zusätzlich Plausibilitätsprüfung nach § 12 ApBetrO (Vollständigkeit der Verschreibung, Dosierung, Wechselwirkungen).
5. Dokumentation (§ 18 ApBetrO): Prüfprotokoll für jede Rezeptur und jede Defektur. BtM-Buchführung (siehe Skill btm-rezept-betaeubungsmittel-dokumentation).
6. Lagerhaltung (§ 16 ApBetrO): Trennung, FIFO, Temperaturkontrolle dokumentiert; Kühlkette nachweisbar (siehe Skill kuehlkette-temperaturmonitoring-gdp).
7. Sortiment (§ 25 ApBetrO): Trennung Rx, OTC, apothekenpflichtig, apothekenüblich. Keine Drogeriewaren über apothekenüblichen Katalog hinaus.
8. Hygiene (§ 5 ApBetrO): Reinigung dokumentiert, Hygieneplan nach RKI-Empfehlung.
9. Revisionsfähigkeit: Alle Dokumente an einem Ort, drei Jahre Aufbewahrung (BtM zehn Jahre, § 13 BtMVV).

Trade-off-Matrix

Aspekt	Mindeststandard	Empfohlener Praxisstandard	Riskante Lücke
QM-Handbuch	vorhanden	jährlich aktualisiert	älter als drei Jahre, keine Datierung
Plausibilitätsprüfung	dokumentiert	digitales Tool mit Audit-Trail	nur mündliche Plausibilisierung
Temperatur Kühlkette	manuell zweimal täglich	digitale Logger mit Alarm	keine Lückenfüllung dokumentiert
BtM-Buch	handschriftlich/elektronisch	elektronisches BtM-System	keine tägliche Saldierung
Notfallplan	vorhanden	regelmässig geübt	nur Vorlage, nie geübt

Praxistipps

• Vor Revision Checkliste der letzten drei Revisionen abarbeiten — wiederkehrende Beanstandungen werden besonders kritisch geprüft.
• Schulungen aller Mitarbeiter mindestens einmal jährlich dokumentieren; nicht nur Teilnahmebestätigung, sondern Inhalt und Schulungsdauer.
• SOPs sollen kurz und verständlich sein, nicht jede ist sechs Seiten lang; lieber zehn klare als drei perfekte.
• Behördliche Hinweisschreiben (z. B. BfArM-Rote-Hand-Briefe) im QM-System ablegen mit Eingangsdatum und Empfangsbestätigung.

Mustertexte

Stellungnahme zur Revisionsfeststellung "Plausibilitätsprüfung unzureichend" (Auszug)

"Die in der Beanstandung vom [Datum] angesprochene Plausibilitätsprüfung bei der Abgabe vom [Datum] ist im System unter [Vorgangsnummer] dokumentiert. Geprüft wurden gemäss § 7 ApBetrO Indikation, Dosierung, Kontraindikation und Interaktion. Eine Sichtdokumentation als PDF-Export liegt als Anlage [Nr.] bei. Die Apothekenleitung hat zusätzlich am [Datum] eine SOP-Aktualisierung veranlasst (Anlage [Nr.])."

SOP-Kopfzeile (Vorlage)

"SOP-Nr. [XX], Titel: [Prozess], Version: [n.n], Stand: [Datum], gültig ab: [Datum], Verantwortlich: [Name], freigegeben durch: [Apothekenleitung], Revisionszyklus: jährlich."

Typische Fehler

• QM-Handbuch ist alt, SOPs verweisen auf Software, die nicht mehr genutzt wird.
• Plausibilitätsprüfung wird mündlich erledigt, aber nicht dokumentiert; Behörde sieht keinen Nachweis.
• Apothekenübliche Waren werden über § 25 ApBetrO hinaus angeboten (z. B. Tee, Lebensmittel ohne Indikation).
• Temperaturlücke in der Kühlkette wird nicht dokumentiert; bei Audit als nicht GDP-konform beanstandet.
• Personalengpass führt zu kurzfristiger Schliessung ohne Dienstbereitschaftsmeldung an die Aufsicht.

Quellen Stand 06/2026

• ApBetrO, aktueller Stand zur Recherche im Bundesgesetzblatt.
• BfArM-Bekanntmachungen zu Lieferengpässen, Hygiene, GDP — konkrete Bezeichnung vom Anwender zu verifizieren.
• ABDA-Leitlinien und Empfehlungen (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) — beratend, nicht verbindlich.
• BGH und OVG-Rspr. zur Apothekenaufsicht, staend. Rspr.
• Landesapothekerkammer-Merkblätter und Revisionsleitfäden (vom Anwender zu verifizieren).